一款海外药物如何进入中国：贝沙格列净注册链条梳理

一款海外药物如何进入中国：贝沙格列净注册链条梳理

一款海外药物进入中国，需要经过研发、注册、供应和准入等多个环节。贝沙格列净早期以EGT1442为研发代号开展药理研究，TheracosBio随后向FDA提交上市申请，FDA于2023年1月20日批准其配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。FDA的批准相当于该药在美国获得上市许可，但这一授权并不自动适用于中国市场。贝沙格列净若要在国内使用，还需经过另一套独立的监管评估流程，并获取中国国家药品监督管理局的批准。

进入中国注册阶段后，企业需提交质量、非临床和临床资料。贝沙格列净与达格列净在406名中国患者中的Ⅲ期头对头研究于2024年发表于《Journal of Diabetes》。国家药监局于2026年2月2日批准贝沙格列净片，批准文号为国药准字HJ20260020。国家医保局公开申报材料显示，其注册分类为化药5.1类，上市许可持有人为TheracosBio, LLC；国家药监局送达信息所列申请人为恒翼生物医药（上海）股份有限公司。

获批后仍需落实质量放行、进口或供应、仓储配送、地方挂网、医院药事会准入和处方使用。医保准入是另一个独立环节：贝沙格列净已通过2026年国家医保目录调整形式审查，但形式审查只代表符合申报条件并取得专家评审资格，不等于已纳入医保。由此可见，药品“引进”不只是取得代理权，而是由监管、供应、支付和临床采用构成的链条。

【核心信息来源】

1. FDA｜Drug Trials Snapshot: BRENZAVVY，批准日期2023-01-20

2. Journal of Diabetes｜贝沙格列净与达格列净中国Ⅲ期研究，2024

3. 国家药品监督管理局｜贝沙格列净片批准信息，2026

4. 国家医疗保障局｜贝沙格列净片申报资料，2026

5.国家医疗保障局｜2026年医保目录调整形式审查结果公告，2026-07-14